近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統(tǒng)。該產品的獲批上市，標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
據(jù)介紹，質子治療系統(tǒng)由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。產品提供質子束進行放射治療，在實現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應癥應由臨床醫(yī)師根據(jù)實際情況確定。
現(xiàn)代抗腫瘤治療的主要手段包括：手術、藥物和放射治療三大類。質子治療由美國科學家于20世紀40年代提出，并在21世紀初得以快速發(fā)展。臨床經(jīng)驗表明，質子治療對20多種類型的腫瘤的治療優(yōu)勢明顯，尤其是腦部、復發(fā)、兒童腫瘤等。相較于常用的X線治療，質子治療是當前世界上最先進的腫瘤治療手段之一，具有治療精準、副作用小、患者生活質量高等優(yōu)點。
目前，全球成功運行的質子放療系統(tǒng)主要在美國、歐洲和日本。為滿足國內臨床需求，打破國外質子治療技術壟斷，促進國產質子治療裝置的研發(fā)與產業(yè)化，由中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司和上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院等聯(lián)合研發(fā)“國產首臺質子治療系統(tǒng)”，此次獲批上市可謂“十年磨一劍”。
該項目于2012年正式立項開工建設，總體建設目標是研制出國內首套可供臨床應用的質子治療裝置，包括一臺250MeV同步加速器和一個固定束治療系統(tǒng)、一個180度旋轉治療系統(tǒng)、一個眼束線治療系統(tǒng)；2016年，進一步得到科技部重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備專項支持，研制內容增加一個360度旋轉治療系統(tǒng)；2021年11月30日，進入臨床試驗階段。2022年9月26日獲批上市.
什么是質子治療？
想象一個196噸的殺滅腫瘤機器，這個龐然大物能夠以亞毫米的精確度瞄準患者腫瘤而不傷害周圍健康組織，同時還能夠將副作用降至最低。簡言之，這就是質子治療。
多年來，常規(guī)放射治療不斷發(fā)展和改進，能夠有效地控制許多癌癥。然而，由于X射線束是由初級光子和二級電子組成的，它們沿出束路徑釋放能量到腫瘤靶區(qū)及以外區(qū)域，并會照射到腫瘤部位前面和后面的健康組織。這種“射出量”照射會損傷腫瘤或感興趣區(qū)附近的正常組織或器官，可能會在日后導致健康問題。
質子治療的優(yōu)點：
醫(yī)生可以控制質子釋放其足以殺滅腫瘤細胞的能量的位置。質子穿過人體時，會減速并與電子相互作用，釋放能量。能量釋放的最高點叫做“布拉格峰”。醫(yī)生可以指定布拉格峰的位置，對靶區(qū)腫瘤細胞造成最大打擊。質子束與腫瘤的形狀和深度相適形，同時保護健康組織和器官。
它的作用機理是什么？
了解質子治療作用機理的最好方法就是去了解一下質子加速器或同步加速器以及束流傳輸系統(tǒng)的內部物理學和工程學。
質子的旅程始于離子源。在不到一秒的時間內，氫原子就被分離成帶負電的電子和帶正電的質子。
質子經(jīng)由真空管注入線性加速器，在僅僅幾微秒內，質子的能量就能達到7百萬電子伏。
質子束進入同步加速器時，會留在真空管，由于加速，其能量會增加到共7000萬至2.5億電子伏，這足以將束流置于患者體內的任一深度。
離開同步加速器后，質子會經(jīng)過由一系列磁鐵組成的束流傳輸系統(tǒng)，適形、聚集并引導質子束到相應的治療室。
為了確保每個患者能夠安全高效地接受醫(yī)生處方的治療，治療設施是由計算機和安全系統(tǒng)組成的網(wǎng)絡控制的。機架能夠360度旋轉，可以從任何角度發(fā)射質子束。
質子通過機頭時，經(jīng)一特制裝置（準直器）對質子束進行塑形后，再經(jīng)另一特制裝置（補償器）對質子進行三維塑形并發(fā)送至腫瘤所在深度。
能量最大時，質子束每秒可移動125,000英里，相當于光速的三分之二。
質子從氫罐出發(fā)到達患者通常要移動313,000英里。
信息來源：aptr
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